За стандартами ЄС

В Україні відбулося шосте засідання Стратегічної дорадчої робочої групи, присвячене формуванню нового органу державного контролю у фармацевтичній сфері — Української фармацевтичної агенції (УФА). Учасники обговорили перебіг Twinning-проєкту, підготовку нормативної бази та подальші кроки зі створення регулятора за стандартами Європейського Союзу (ЄС).

Засідання відкрила Марина Слободниченко, заступниця міністра охорони здоров’я із питань європейської інтеграції, яка поінформувала про стан проєкту та подальші кроки зі створення нового регулятора. Участь в обговоренні взяли народні депутати, представники європейських інституцій, міжнародні експерти та профільні державні органи.

Під час засідання учасники розглянули хід реалізації Twinning-проєкту, який стартував у жовтні 2025-го за підтримки Європейської комісії (ЄК). Серед його пріоритетних завдань — підготовка нормативно-правової бази відповідно до законодавства ЄС, розбудова організаційної та фінансової моделей нового регулятора, а також посилення інституційної спроможності команди.

Окрема увага в межах проєкту зосередилася на реєстрації лікарських засобів, фармакологічного нагляду, проведення GMP і GDP-інспекцій щодо дотримання вимог належної виробничої та дистрибуторської практики, ринкового нагляду за медичними виробами, а також регулюванню донорської крові й її компонентів. Паралельно триває підготовка до спільних інспекцій із міжнародними партнерами.

Учасники засідання високо оцінили динаміку реалізації проєкту створення УФА. Михайло Радуцький, голова Комітету Верховної Ради з питань здоров’я нації, зазначив, що Україна вже демонструє здатність працювати за європейськими стандартами у фармацевтичній сфері, і підкреслив важливість міжнародної підтримки, зокрема, в рамках Twinning-проєкту.

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) вже підготувало проєкт постанови Кабінету Міністрів України щодо заснування нового регуляторного органу. Європейські партнери, зокрема, представники European Medicines Agency та DG SANTE ЄК, підтвердили готовність продовжувати підтримку України, в т. ч. через програму IPA та інструмент Twinning. Свою чергою, в МОЗ наголосили, що відомство й надалі зберігатиме відкритий діалог із зацікавленими сторонами та поступово впроваджуватиме зміни у фармацевтичному регулюванні відповідно до стандартів ЄС.