Рішення FDA

Комісія Управління продовольства та медикаментів США (FDA) підтримала суперечний аналіз крові для раннього виявлення 50 видів раку Galleri. Тест продається в країні з 2021 року, але думки фахівців щодо нього розходяться.

Galleri шукає у зразку крові ракові клітини або фрагменти їхньої ДНК, що може свідчити про наявність захворювання. Виробник тесту — компанія Grail — стверджує, що він здатен виявляти більше 50 видів раку, зокрема, шлунка, сечового міхура, товстої кишки, шкіри та молочних залоз.

Та рішення членів консультативного комітету FDA з медичних виробів не було одностайним: шестеро з десяти назвали Galleri ефективним, а семеро з десяти ствердили, що користь від тесту переважає ризики. Проте всі десятеро погодилися з безпечністю аналізу.

Деякі члени комітету зазначили, що в Galleri є потенціал у виявленні видів раку, які наразі неможливо діагностувати за допомогою скринінгу. Інші ж зізналися у своїх сумнівах через недостатність даних, навіть проголосувавши за тест. «Якщо ми зможемо виявити більше випадків раку на ранніх стадіях серед людей, які наразі не проходять скринінги, це в кінцевому підсумку принесе користь. Але я не знаю, чи користь уже доведена. Тож, можливо, моє «так» — це радше голос надії, ніж обґрунтований вибір», — зазначив Віктор ван Беркель, завідувач відділення торакальної хірургії Університету Луїсвіллю штат (Кентуккі) й один із членів комітету.

Рішення комісії не є остаточним. FDA самостійно ухвалить рішення щодо затвердження тесту, хоча зазвичай воно дотримується рекомендацій своїх комітетів. Виробник пропонує застосовувати тест Galleri для дорослих віком від 50 років і наголошує, що він не повинен замінювати існуючі методи скринінгу раку. Затвердження FDA відкриє шлях до того, щоб вартість тесту (майже 1 тис. USD) покривалася приватними страховими компаніями та державною програмою США Medicaid.

Щоб отримати схвалення, компанія Grail запропонувала вказувати на етикетці низку застережень для пацієнтів: якщо тест не виявив ознак раку, це не заперечує наявності хвороби; якщо тест вказує на можливі ознаки раку, треба пройти додаткові обстеження, адже аналіз не ставить діагнозу; тест не здатен виявити ознаки всіх видів раку; тест може давати як хибно-позитивні, так і хибно-неґативні результати.

Вільям Дахут, головний науковий співробітник Американського онкологічного товариства, на засіданні комітету заявив, що тести на раннє виявлення різних видів раку є ефективнішим способом поліпшення скринінгу, ніж розробка спеціалізованих аналізів. «Жоден скринінговий тест не є ідеальним. Але якщо ми сидітимемо в кабінеті наступні 20 літ, намагаючись знайти ідеальний аналіз, існує велика ймовірність, що це призведе до збільшення смертності від раку», — запевнив він.

Еміль Лу, онколог і доцент кафедри медицини Університету Міннесоти, назвав такі тести перспективними. Однак застеріг, що є ризик отримання хибно-позитивних і хибно-неґативних результатів. Водночас дослідження Galleri, проведене спільно з Національною службою охорони здоров'я США, підтвердило, що тест не знизив частоту діагностування 12 видів раку на 3-й та 4-й стадіях.

За словами Скотта Рамсі, лікаря та науковця з Онкологічного центру ім. Фреда Гатчинсона, нездатність Galleri зменшити кількість діагнозів на пізніх стадіях ставить під сумнів його ефективність у ранньому виявленні хвороби. Він також наголосив на ризику отримання хибно-неґативних результатів. «Немає жодних доказів того, що аналіз знизить ризик смерті від раку. Якщо результат тесту неґативний, не варто заспокоюватися, а краще продовжувати проходити перевірені методи скринінгу на рак», — додав він. А Ерік Топол, лікар-дослідник зі Scripps Research, погодився, що дослідження мало б змусити комітет FDA задуматися.